山东省食品药品监管局近日决定，对2018年受理的第二类医疗器械注册申请的临床试验项目开展监督抽查，加强医疗器械临床试验监督管理，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实可追溯。

　　根据抽查原则，综合考虑产品风险程度、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，重点对山东省之前未审批过的产品、生产企业首个进行临床试验的产品、治疗类产品、诊断类产品和经审评认为风险度高需进行临床试验检查的产品进行检查。

　　山东省食药监局还对监督抽查中如何判定受检产品的结论作出明确的规定：一是对注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致，临床试验数据不能溯源，伪造知情同意书签名或多次、故意不执行知情同意，受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实，瞒报严重不良事件或可能导致严重不良事件的器械缺陷等情形，按存在真实性问题原则判定处理；二是对未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在规范性问题；三是对未发现真实性和规范性问题的，判定为符合要求。

　　同时，山东省食药监局对检查发现真实性问题及严重规范性问题的，将依据相关规定进行严肃处理；对存在一般规范性问题的，对注册申请资料和检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，做出是否通过临床试验检查的决定。

（责任编辑：郭思男）