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一次难忘的澳洲稽查
发布时间:8月17日 浏览次数:65来源

  药物临床试验稽查是指对临床试验的相关活动和文件进行的独立的、系统的评估,以确认试验的执行以及数据的记录、分析和汇报是否按照试验方案、申办者的标准操作规程、药物临床试验质量管理规范(GCP)和法规进行。在企业中从事质量保证的人员,被称为稽查员。其稽查工作能够帮助企业提高质量、降低风险、验证合规性并帮助加速产品上市。本文作者自2004年起在某跨国药企从事稽查工作,在亚太地区和欧洲完成超过300项稽查。


  澳洲的一次稽查,让我至今难忘。那是2012年的事情,在一个非常不起眼的小型私人诊所里。


  早晨的诊所非常繁忙,前台处坐着一排患者。我被秘书引进PI(研究员)诊室时,PI的助理、研究协调员以及来自CRO(合同研究组织)的监查员等已经在等着我了。


  PI是一位身材高大的白人,正襟危坐,始终微笑,说自己非常忙碌,平均5分钟看一例病人,下午3点看诊结束后还要去另外的地方做义工。面谈中,对于我所提出的问题,他都进行了正面、完整的回答,并表示有任何需要,可及时跟他或者他的秘书联系。但当我问到诊所受试者的常规医疗病历时,PI突然严肃起来,告诉我患者病历里包含了很多涉及隐私的信息,因此他从来不把这些病历给任何人审阅,而是将必要的信息转录到项目专用的研究病历中,供临床监查员(CRA)审阅。我立马联想到此行之前所做的功课:美国FDA官网显示,这位PI先后被FDA核查过4次。难道FDA也没有查看过他的常规医疗病历?我将这个问题抛给PI时,他愣了一下,但很快告诉我说,在他从业的20余年里,他从来没有给任何人看过他患者的常规医疗病历。


  面谈陷入僵局。PI暗示我预约的30分钟快到了,我只好收拾笔记本并告诉他,我要把不能查看常规医疗病历的信息告诉申办者,由申办者来决定稽查是否继续进行。


  随后我被带进CRA办公室。办公室里放着很多印有全球各大顶尖药企和CRO标志的研究者文件夹。一位40多岁、始终不敢多言多语的女士对我说,她是这位PI唯一的研究协调员,同时负责20多个项目的协调、数据录入、样本和药物管理工作。


  我又与这里的CRA进行了面谈。他告诉我,该PI是澳洲某治疗领域的著名专家,参与了大量临床试验,并且很多试验的入组人数都是整个澳洲的冠军。但他所在公司的CRA都不太愿意负责这家诊所,一方面是因为PI不让看患者病历;另一方面是因为他很强势。


  正好,我也很强势。我通过邮件跟远在美国的申办者汇报了情况后,就开始查看研究者相关文件。


  过了一会儿,PI走进CRA办公室,微笑着朝我走来。出于礼貌,我也站了起来,不想他用右手食指指着我鼻子,一字一句地说:“If you wish to review my medical records, you’d better close my site first(如果你想看我的医疗病历,最好先关了我的研究中心)。”我当时一下愣住了——跑了几十个国家和地区,第一次受到这样的待遇!于是我告诉他,我会将他的意愿转达给申办者。


  下午3点多的时候,我接到了申办者的电话。申办者问清情况后,直接给我指令:“如果研究者坚持不给看病历,那么告诉他,我们将马上关闭这家临床研究中心。”我将申办者原话委托研究协调员转达给PI。


  不到10分钟,PI走了进来,很严肃地对我说:“今天要下班了,我只能让研究协调员打印一部分患者病历给你看。你需要哪些患者的病例,直接告诉她。”


  我到现在还记得当时CRA看我的眼神——那时候的我气场足有3米高吧!


(责任编辑:齐桂榕)


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